分析药明康德股票未来投资潜力

2020年10月28日16:26:20 评论 69

最近随着两款中国原研的新药获批,医药研发被市场所熟知,市场对于研发的企业也是多有追捧,那么做为CRO领域的重要公司药明康德,未来将面临怎么样的发展环境,我们也大致做了一个梳理。

一、公司概况

药明康德成立于2000年12月,为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司,药明康德致力于推动新药研发进程,为患者带来突破性的诊疗方案。目前,药明康德的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的3600多家合作伙伴的研发创新项目,公司客户涵盖跨国制药企业、生物技术公司、初创公司、虚拟公司以及学者和非营利研究机构等。2018年,公司分别在上交所及港交所挂牌上市。

二、公司主营业务

多业务开展逐步完成CRO全产业链覆盖公司拥有全球领先的开放式药物研发和生产服务平台,为客户提供全面配套的研发及生产服务,覆盖小分子药物发现、开发和生产的各个流程。公司以CDMO模式为客户提供细胞和基因治疗的研发和生产服务,并提供医疗器械检测服务及临床试验服务。公司的服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程,是全球为数不多的“一体化、端到端”新药研发服务平台之一,能够满足不断扩大且多元化的全球客户需求。

公司主营业务可以分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)、美国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务等四个板块,贯穿药物发现、临床前开发、临床研究,以及商业化生产全产业链。

公司核心业务仍为CRO业务,其中中国区实验室服务占比最高,2018年同比增速达24%,CDMO/CMO业务增速也达到了28%,而临床研究及其他CRO业务随着临床CRO业务大力发展,增长明显(2018年同比增长64%)。

三、公司客户基本情况

公司拥有庞大、多样且忠诚的客户群。2019年1-6月,公司新增客户近600家,合计为来自全球30多个国家的超过3,600家客户提供服务,覆盖所有全球前20大制药企业。公司大力拓展客户,尤其是Biotech公司等,因此近年来前20大制药企业的药物收入占公司收入比重呈现逐年下降的趋势,截止2019年上半年,该比重已经下降至26.96%。2019H1公司新增客户近600家,活跃客户超过3,600家。

公司国内业务占比不断提升(由2014年的19.19%提升至25.43%),美国区收入占比略有下滑,公司逐步在全球各区域开展业务,成为全球性优质CRO企业,区域间协同作用有望进一步放大。公司逐步形成产业链闭环,后期提升上下游业务协同优势有望协同发展。公司持续驱动新知识、新技术的发展,提高研发效率、降低研发成本,平台创新赋能的能力不断增强,并形成一个良性循环的生态圈。加强上下游服务部门之间的客户转化,不断扩大服务,各个业务板块间的协同性进一步增强。

在药物研发价值链推进期间、以及客户开始新项目时,持续提供创新及多样的服务,即在CRO和CDMO/CMO阶段,从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”,不断扩大服务。公司深化长尾战略,通过提供全面及定制化的服务,满足不断增长且多元化的中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者的需求。长尾客户对于CRO和CDMO/CMO需求更大,公司从能力和规模等方面为长尾客户赋能,客户无需投资建设实验室以及其他固定资产,能专注于创新科学研究,加速项目推进并提高资本效率。

四、公司优势

公司员工专业性保证竞争力,员工激励加强凝聚力行业技术壁垒高,公司员工素质高

截止2018年底,药明康德共有员工17730人,其中技术人员13940人。公司业务以药物发现为主,因此对于人才的技术素质水平要求较高,公司博士以上学历人数达到949人,硕士学历5636人,分别占总人数的5%、32%。公司员工人数远远高于国内其他同行,规模效应凸显。

CRO行业对于人才依赖性较高,过去几年公司人力成本占整体成本比例持续升高(临床CRO业务持续发力布局),达到41.31%以上。公司人员结构的稳定性是公司持续发展的重要基础。

政策波动应接不暇,CRO龙头企业为创新产业赋能

“4+7”带量采购全国落地,低壁垒仿制药空间大幅压缩,9月24号国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果,25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功,产生拟中选企业45家,拟中选产品60个。本次带量采购全国推广,在相应品种采购价格上有了进一步的降价,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与2018年“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。

从官方数据来看,2018年执行的“4+7”带量采购是试点的25个品种,截至8月底,“4+7”城市采购量17亿片,中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。未来带量采购在全国推广将逐步扩面,无论是药品种类还是推行区域。因此仿制药仍然面临较大的压力。

MAH制度放开限制,政策红利逐渐显现

随着我国一系列政策的实施,CMO红利逐渐显现。在推行MAH之前,药品上市许可与生产许可被捆绑在一起。而MAH制度分离了上市许可与生产许可,使得CMO/CDMO企业具备承接生产订单的资质,也使得没有生产资质的研发机构可以通过CMO完成药物生产,大幅促进了CMO市场的发展。

CRO/CMO空间增长迅速,行业竞争激烈

中国CRO行业增速超过20%,成本&工程师红利凸显竞争优势目前国内CRO市场主要由跨国CRO和本土CRO组成。国际巨头主要包括QuintilesIMS、Covance等,跨国CRO具备全产业链研发能力、提供服务涵盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节,但因为临床CRO的成本高,周期长,故跨国巨头研发外包服务主要以临床CRO为主。本土CRO目前划分为临床前CRO和临床CRO两个类别。

根据Frost&Sullivan的预测,2014年-2018年期间,全球CRO销售额年复合增速为9.6%,2020年全球CRO行业规模预计达到687亿美元,CRO行业将占整体研发投入支出的58.3%。根据Frost&Sullivan预测,2016~2020年期间我国CRO行业年复合增长率为21%,至2020年末我国CRO行业市场规模将超过600亿元。在国际制药企业研发外包往新兴国家转移,生物医药园区、人才以及创新药VC/PE井喷式发展,一致性评价落地、CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下,我国CRO行业实现跨越式发展。

我们认为未来几年将迎来本土CRO的黄金发展期,逐渐占据更重要的地位,主要原因有以下几点:

1、本土CRO熟悉国内市场,可提供大部分临床前或临床试验研究服务,研究成本更加低廉。

考虑到临床CRO的成本高,周期长,是研发支出的重要组成部分,企业在选择CRO供应商方面更加注重性价比。CRO行业是人力资源密集型行业,中国的劳动力资源更加丰富,价格较美国而言更加低廉。公司整体人工成本占比有所下降。工程师红利逐步显现。

国内人工资源丰富,每年医学类硕博研究生毕业生人数均在6万以上,为行业提供充足的人力基础。

以抗体为代表的的国内生物创新药临床申报逐步迎来快速增长。主要由于目前4+7带量采购影响,仿制药价格承压大,以恩替卡韦为例,价格降幅超过90%。而目前全球前十大销售药品中,抗体药物占据6位,其中阿达木单抗销售额达199亿美元,国内PD1、CD20、VEGFR、HER2的靶点药物研发开展如火如荼。

2、全球小分子CDMO/CMO市场快速增长,新药研发需求大增CMO/CDMO行业主要针对国际大型制药公司以及新型研发型公司。

随着CMO/CDMO技术水平及管理系统不断完善,再加上中国、印度等公司保障知识产权法律日趋完善,中国、印度已经成为北美、欧洲、日本等同业强有力竞争者。人才、基建、成本结构等多项竞争优势促进中国CMO/CDMO行业逐步成为国际制药公司核心战略伙伴。

未来全球小分子CDMO/CMO市场有望保持12.0%左右较快增长。根据Frost&Sullivan报告预测,2018年,全球小分子CDMO/CMO市场规模约649亿美元。为了寻求更加高效率、低成本的生产方式,跨国制药公司在未来一段时间内将继续向专业CDMO/CMO公司寻求外部订单支持服务,全球CDMO/CMO市场将保持快速增长。

预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1,021亿美元,2018-2022年均复合增长率12.0%左右。未来中国小分子CDMO/CMO市场有望保持19.4%左右快速增长。根据Frost&Sullivan报告统计,2018年,中国小分子CDMO/CMO市场规模约57亿美元。

CDMO/CMO行业的门槛较高,故我国企业进入该细分领域时间较晚。但凭借人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势,在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发、推出上市许可人制度(MAH)等政策的大环境下,我国CDMO/CMO企业已成为制药公司的战略供应商并起到日益重要的作用。

预计2022年中国小分子CDMO/CMO市场规模将达到116亿美元,2018-2022年均复合增长率19.4%左右。

3、发达国家CMO业务向发展中国家转移,我国市场份额不断增加。

根据BusinessInsights的统计,截至2015年底,全球只有5家CMO/CDMO企业的业务收入超过5亿美元,均集中在欧美和亚洲区域,主要服务于欧美和日本等发达地区的药企及科研单位。从世界范围来看,欧美的CMO/CDMO企业历史悠久,生产工艺、设备先进性及管理能力均处于世界领先水平;而中国和印度的CMO/CDMO企业由于发展时间较短,可以直接采用最先进的生产工艺从事业务,在研发创新方面具备灵活、高效等竞争优势,发展潜力大。

我国CMO起步较晚,与欧美发达国家市场份额相差较大。但由于发达国家成本,环保等方面的问题,越来越多的跨国公司选择将部分业务承包给中印等发展中国家。而以中国为代表的新兴市场国家CMO企业在其原有的低成本人才资源的优势上,不断加强创新药物的研究和制药工艺的创新,在CMO市场上的份额越来越大。

新药研发黄金阶段,CMO需求大幅增加。由于国内政策的扶植等原因,新药获批数量呈迅速上升趋势。而从整体上讲,新药研发业务对CMO的需求整体较高。而对于进行新药研发的中小型企业,由于资金实力薄弱,缺乏固定资产,因此更多选择将生产环节外包给CMO企业。

合资成立药明巨诺,CAR-T产业布局行业领先

公司2016年4月和JunoTherapeutics在华建立合资公司药明巨诺。JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)已获批临床(治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤),在国内诸多竞争对手中处于领先位置。细胞与基因治疗凭借极具潜力的前景吸引资本入局,基因治疗的方案和药物在全球范围内接连获批。目前基因治疗的临床试验项目中以II期阶段为主,全球以美国和中国为主导。

基因治疗中仍以CAR-T细胞疗法最为热门,自2017年上市来热度不减,但是价格昂贵令人生畏。2019年2月,CAR-T细胞疗法已被美国医保与医助服务中心批准列入医保。根据国际再生医学联盟的统计,2018年全球细胞与基因治疗融资数额达到97亿美元,较2017年翻倍,2016-2018年的年均复合增长率高达88%。从临床试验项目来看,自2016年12月FDA的再生医学先进疗法认定(RAMT)发布实施以来,基因治疗的临床试验项目不断提升。2018年全球细胞与基因治疗的临床试验项目达到724起,同比增加27%。

DDSU:新药研发部门,为下游客户创新业务赋能

国内新药研发服务部(DDSU)是于2014年正式成立,依托于药明康德成功打造的国内领先、国际一流的一体化新药研发服务平台,包括靶点验证、药物设计、药物化学、药效学、药代动力学、毒理学、CMC等临床前研究开发服务子平台。DDSU通过对各子平台的有机整合,采用全新的合作模式,专注于为中国药企赋能研发小分子一类新药提供以IND申报为目标的一站式新药研发服务。目前预计药明康德DDSU部门约有40多家客户,主要以国内销售能力靠前的大药企为主,我们估计中国生物制药、石药等国内龙头药企均和药明合作。

上下产业协同助力临床CRO业务快速发展

国内IND数量增加,预计随着临床试验推进,未来3-5年进入III期临床项目将不断增加,而临床试验服务需求也将随之提高,因此我们认为对应的临床CRO行业将迎来高速增长阶段。在国际制药企业研发外包往新兴国家转移,生物医药园区、人才以及创新药VC/PE井喷式发展,一致性评价落地、CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下,我国CRO行业实现跨越式发展。根据Frost&Sullivan预测,2016~2020年期间我国CRO行业年复合增长率为21%,至2020年末我国CRO行业市场规模将超过600亿元,其中,国内临床CRO增速超过30%,成为公司发展的重要弹性来源。

产业链上下业务协同助力,数据统计等业务增长有望提升盈利水平公司临床研究及其他CRO服务包括临床试验服务(CDS)和现场管理服务(SMO)。临床试验服务包括临床试验方案设计、项目管理、I至IV期临床试验监察及管理、结果研究和医疗器械临床试验服务;嵌入式外包及临床信息学。SMO服务包括项目管理及临床现场管理服务。公司继续推进全球范围内的网点布局以及临床中心建设,成都I期临床试验中心已通过药物临床试验质量管理规范认证,设有117张床位,可以为客户提供高质量高效率的临床研究服务。

截止2019H1,公司CDS团队拥有超过850人的专业临床试验服务团队覆盖在全球60多个主要城市;公司SMO团队拥有超过2200位临床协调员,分布在全国超过120个城市的900余家医院提供临床中心管理服务。公司临床CRO业务2019H1收入达4.7亿元(+104.22%),得益于国内新药临床试验市场的快速发展以及并购带来的8,447.59万元并表收入。剔除并购因素,公司临床研究及其他CRO服务收入同比增长67.68%。

CMO/CDMO:合全药业作为承接平台,增长迅猛

合全药业:CDMO全产业链覆盖,订单充足增长强劲公司CMO/CDMO业务收入主要来自合全药业,2018年合全药业收入27亿(+28%)。其中API临床后期(含商业化)阶段收入12.6亿(+30%);API临床前期阶段收入11.6亿(+11%);PDS业务收入2.8亿(+69%)。合全药业在PDS业务整合完成后,是目前国内比较少见的能为客户从中间体、原料药到制剂提供CMC全产业链一体化服务的CDMO公司。2018年合全药业CDMO/CMO服务项目所涉新药物分子超过650个,其中临床III期阶段40个、已获批上市的16个。

在服务国内客户方面,2018年公司帮助歌礼制药的丙型肝炎新药戈诺卫®、和记黄埔的结直肠癌新药爱优特®在国内成功获批,成为中国MAH试点开展以来,首个支持获批创新药的受托生产商。2019年前三季度公司小分子CDMO/CMO服务项目所涉新药物分子超过900个,其中,处于III期临床试验阶段的项目40个、已获批上市的项目17个。

合全药业在2018年建立了酶发酵生产、商业化规模喷雾干燥等新的技术能力平台,并建立寡核苷酸和多肽类药物的工艺开发能力。合全药业将于2019年开始进行寡核苷酸药和多肽类药物的研发性生产,并启动商业化生产能力的建设。未来,公司将继续在工艺研发、原料药生产、制剂研发及生产方面增强新的能力平台建设,并扩大产能,以满足客户需求在未来年度的强劲增长。

总体评价:CRO行业随着国内医药改革驱动创新药蓬勃发展,公司从临床前CRO至下游的CMO/CDMO全产业链覆盖,同时在细胞与基因治疗领域提前布局,逐步发展DDSU部门业务,综合行业景气度及公司绝对行业龙头地位。

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